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医药工业洁净厂房设计-医药洁净室的验证

2020-04-15 14:50:00   责任编辑: 钜宏股份    0

医药洁净室的验证应包括下列内容:

1.医药洁净室的验证,应包括室内系统及设施,如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认;

2.系统设计确认,应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核;

3.系统及设施的安裝确认,应包括各分部工程的外观检査和单机试运转;

4.系统及设施的运行确认,应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转,并不应少于8h;

5.医药洁净室的综合性能确认,应包括表C.0.1项目的检测和评价。

表C.0.1医药洁净室综合性能评定检测项目

C.0.2医药洁净室的验证,应符合下列现行国家标准的有关规定:

《洁净室施工及验收规范》GB50591;

《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292;

《医药工业洁净室(区)浮悬菌的测试方法》GB/T 16293;

《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294;

《表面微生物测试方法》;

《药品生产质量管理规范》(2010年修订);7《中华人民共和国药典》(2015版)。

C.0.3医药洁净室 的验证应包括下列文件:

1.医药洁净室主要设计文件和竣工图;

2.主要设备的出厂合格证书、检验文件;

3.设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录;

4.单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录。

本标准用词说明

1为便于在执行本标准条文时区别对待,对要求严格程度不同的用词说明如下:

1)表示很严格,非这样做不可的:

正面词采用“必须”,反面词采用“严禁”;

2)表示严格,在正常情况下均应这样做的:

正面词采用“应”反面词采用“不应”或“不得”;

3)表示允许稍有选择,在条件许可时首先应这样做的:

正面词采用“宜”,反面词采用“不宜”;

4)表示有选择,在一定条件下可以这样做的,采用“可”。

2 条文中指明应按其他有关标准执行的写法为:“应符....的规定”或“应按....执行”。