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空气洁净(无尘车间、洁净室)技术的发展与应用

2019-05-22 11:25:00   责任编辑: 钜宏股份    0

一、空气洁净技术的概念

科学研究、工业生产以及人们的日常生活中,往往需要对某一特定空间内的空气温度、湿度、洁净度和气流速度提出技术要求,并采取一定的技术手段创造和维持这一空间的空气环境,以满足生产工艺过程和人体舒适要求。这就是通常所说的空气调节。在应用空气调节系统的建筑中,由于环境场合不同,对空气的温度、湿度、洁净度、气流速度的要求侧重点则不同。一般来说,空气调节任务的侧重点是对空气温度、湿度以及空气速度的调节,对空气洁净度没有过高的特殊要求。而对于有些工业生产车间,如半导体、微电子工业、食品、制药、卫生等领域,不仅仅对其环境的空气温度、湿度、气流速度有一定的技术要求,更重要的是对空气洁净度(即生产环境空气中含尘浓度的高低)有严格和特殊的要求。为达到这一目的,所采取的技术措施称为空气洁净技术(俗称洁净技术或净化技术)。所以,空气洁净技术的任务,是在满足室内环境空气温度和湿度要求的前提下,将受控环境空气介质中的含尘悬浮微粒除掉,并且使其达到生产要求的环境条件,也就是我们常说的空气净化。对于采用了空气洁净技术使空气中悬浮微粒浓度、含菌浓度受控而达到某种要求的房间(或限定的空间),称为洁净室。

二、空气洁净技术的由来

空气洁净技术是随着科学技术以及现代工业的发展逐步形成的一门科学。从18世纪开始人们对洁净技术已经有了初步的认识。随着国际战争的爆发,不断刺激着军事工业的发展,于是对产品的微型化、高精度、高纯度、高质量、高可靠性等性能方面提出了更高的要求,这就需要有一个高洁净度的生产环境。而且生产技术越发展对生产环境的洁净度要求越高。因此空气洁净技术以及所需的设备和过滤材料随即产生并迅速发展。

20世纪20年代,美国首先在航空业的陀螺仪制造过程中提出了生产环境的净化要求,为消除空气中尘埃对航空仪表齿轮、轴承的污染,他们在制造车间和实验室建立了“控制装配区”,把轴承的装配工序与其他的生产、操作区隔开,同时供给一定量的经过过滤处理的空气。飞速发展的军事工业,无论是提高原材料的纯度、零部件加工和装配、提高元器件和整机的可靠性与使用寿命,都要求有一个高品质的生产环境。据说,美国一家导弹公司曾发现,在普通的车间内装配惯性制导用陀螺仪时,平均每生产10个产品就要反工120次。当在控制空气中尘埃污染的环境中装配后,返工率降低至2次。对在无尘和有尘(尘粒平均直径为3μm,尘粒数为1000pc/m3)两种环境中装配转速为1200r/min的陀螺仪轴承进行比较,其产品的使用寿命竟相差100倍。从这些生产实践中,人们认识到空气净化在军事工业中的重要性和迫切性,也构成了当时发展空气洁净技术的推动力。

20世纪50年代初,美国发明生产了高效空气粒子过滤器,取得了在洁净技术上的第一次飞跃性成就,使美国在军事工业和人造卫星制造领域建立了一批工业洁净室,并相继在航空、航海的导航装置、加速器、陀螺仪、电子仪器等生产厂广泛应用。

在美国洁净技术快速发展的同时,世界各发达国家也开始了洁净技术的研究和应用。

20世纪50年代,英国在陀螺仪生产等工厂中建立了洁净室。

20世纪50年代,日本在半导体工业应用洁净技术。

20世纪60年代初,在美国工业洁净室进入广泛应用时期,开始尝试利用工业洁净室进行生物无菌实验。通过研究和实验,人们认识到空气中的细菌和病毒是附着在尘埃上以群体存在的。人体、其它动物体以及土壤中产生的细菌、病毒,会附着在尘粒、皮屑、毛发、水滴上随空气传播。由此可见,尘埃是传播细菌和病毒的媒介。空气中的尘埃越多,细菌和病毒的传播机会越多。如果对空气中的尘埃粒子进行了控制和处理,就是控制了细菌和病毒。在这个理论基础上,20世纪70年代初,美国等技术先进的国家大规模地把工业洁净室技术用于防止以空气为媒介的微生物污染的领域,从而诞生了现代生物洁净室,使制药工业、化妆品工业、食品工业的产品质量大为提高。在医疗部门的手术室和特殊病房以及生物安全方面,洁净室的推广和应用,使人们的疾病治疗、手术和抗感染控制得到了保障。

由此可见,在目前空气洁净技术的应用可分为两个方面:

1.工业洁净。以工业生产工艺为目的的空气洁净过程,其控制对象为空气中的尘埃微粒,如灰尘等。对于这类房间,是以控制空气中的尘埃微粒为主要目的的,通常称为工业洁净室。

2.生物洁净。以保健、卫生为目的的空气洁净过程,其控制对象为空气中的细菌、病毒等微粒。对于这类房间,由于采取了无菌化处理,而且是以防止微生物污染为主要目的的,通常称为生物洁净室。

三、洁净技术的发展

自18世纪人们对洁净技术开始认识,到20世纪20年代美国在军事工业上应用,洁净技术都是伴随着科学技术的发展而发展的,并随着洁净技术的应用,工业产品也得到了不断的提高和进步。其工业产品更向着微型化、精密化、高质量、高纯度和高可靠性方向发展。现代工业更是如此,航空、航天、电子工业以及医药、医疗、生物工程等诸多领域,无不在应用洁净技术。尤其是电子、微电子、集成电路产品,从最初在数间房间内组合安装,到现在的超大集成电路的微型化,对空气中受控粒子粒径的要求从0.3~0.5μm发展到0.05μm甚至更小,充分体现了现代工业对洁净技术的需求。

在制药工业方面,药品的质量反映在疗效、安全性和药品稳定性等要素上。影响这三个要素的重要环节是药品的配方和生产方法。而生产方法又包含了生产技术和生产环境两个方面。生产环境是环境控制的各项措施综合作用的结果。如制药车间的建筑设计、装修,空调净化系统的设计、运行、维护管理等。其环境控制的目的是为了防止药品因污染或交叉污染等任何危及产品质量的情况发生。

临床经验证明,当用于静脉注射和滴眼药等制剂,在生产过程中被尘埃微粒污染并进入人体血液,可能会出现以下症状:

1.某些较大粒径的微粒随药液进入血管,可能会直接造成血管阻塞,引起肌体局部缺水而萎缩或水肿;

2. 如果红细胞聚集在侵入的微粒等异物上,可能形成血栓,导致血管闭塞和静脉炎等病症;

3. 微粒侵入组织,在巨噬细胞的包围和培植下还可能引起异物肉芽肿;

4. 微粒等异物的相互作用,可能引起过敏反应、血小板减少等症状。

当药剂在生产过程中被微生物污染,不仅会导致药效降低或药品变质,还会引起临床预料不到的疾病。如由微生物所产生的多糖物引起患者的热原反应;细菌污染药品可能引起败血症、内毒素中毒等。

片剂、散剂等普通药剂在生产过程中污染所引起的临床感染病症,在国外也已有实例报道。

医院是病人就诊、治疗和康复的特殊场合,也是病毒、细菌的滋生和传播源。医院内一旦发生感染和交叉感染,则关系到更多的就诊者和医护人员。发生在2003年春季的全球SARS(俗称非典)感染,就说明了在医院采取对空气环境控制的重要性。

基于应用空气洁净技术的重要性,洁净技术的发展已成为现代工业生产和科学实验活动不可缺少的重要标志之一。

如果说20世纪60年代洁净技术在美国、欧洲等发展国家的广泛应用,是洁净技术的大发展时期,那么此后就是洁净技术在全球各个领域快速和规范发展阶段。

1961年美国制定了国际上最早的洁净室标准(美国空军技术条令203)。并把编制联邦政府标准的任务交给了原子能委员会的出版机构。同时基本完善了单向流洁净技术,建造了100级洁净室。

1963年底美国颁布了第一个军用部分的联邦标准FS-209。从此联邦标准“209”不仅是美国的著名洁净技术标准,而且成为国际上普遍通用的洁净技术标准。

1966年美国颁布了修订后的FS-209A。

1973年美国颁布了联邦标准FS—209B;

1976年美国对联邦标准FS—209B进行了修订;

1988年美国颁布了联邦标准FS—209D;

1992年美国颁布了联邦标准FS—209E。

在此期间,前民主德国、法国、前苏联、日本、英国、澳大利亚、俄罗斯等国家相继颁布和制定了各国的洁净技术标准和药品生产质量管理规范(GMP)。

表0-1 世界一些国家颁布的洁净室标准

公布时间

各 国 标 准

1961.3

美国空军技术条令TO.00-25-203

1963.7

美国空军技术条令TO.00-25-203第一次修订本

1963.12

美国联邦标准FS-209

1964

(前)苏联标准(计重法)

1965.8

美国空军技术条令TO.00-25-203第二次修订本

1965

(前)苏联标准CH317-65(计数法)

1966.6

联邦德国标准

1966.8

美国联邦标准FS-209A

1967.8

美国国家航空与航天管理局NASA标准NHB5340.2

1968

民主德国标准

(续表)

1972

法国标准ASPEC Communication 7202

1973.4

美国联邦标准FS-209B

1973

(前)苏联标准OCT11Ⅱ-170-050.001-73

1975

日本工业标准B9920

1976.5

美国联邦标准FS-209B修订

1976,1977

联邦德国标准VDI 2083

1976

英国标准

1976

澳大利亚标准

1987.10

美国联邦标准FS-209C

1988

日本工业标准JIS B 9920洁净室悬浮微粒的测定方法和洁净室洁净度的评价方法(修订案)

1988

日本空气洁净协会标准

1988.6

美国联邦标准FS-209D

1992.11

美国联邦标准FS-209E

1996

俄罗斯标准GOSTR 50766-95

1999.5

国际标准ISO 14644-1

表0-2 世界一些国家、地区、组织颁布的药品生产质量管理规范(GMP)

公布时间

颁布规范的国家、地区、组织

1973

日本药品生产质量管理规范(JGMP)

1983

英国药品生产质量管理规范(橙色指南)

1984

加拿大药品生产质量管理规范

1984

韩国药品生产质量管理规范

1985

中国药品生产质量管理规范

1988

东南亚国家联盟药品生产质量管理规范(ASEAN GMP)

1989

中国兽药生产质量管理规范(试行)

1990

药品生产检查互相承认公约的药品生产质量管理规范(PIC GMP)

1990(修订)

中国台湾地区“优良药品制造标准”

1991

美国现行药品生产质量管理规范(CFR GMP)

1991

美国FDA生物技术检查指南

1991

美国FDA原料药检查指南

1992

世界卫生组织药品生产质量管理规范(WHO GMP)

1992

欧洲共同体药品生产质量管理规范(EEC GMP)

1992(修订)

中国药品生产质量管理规范

1997

欧洲联盟药品生产质量管理规范(EU GMP)

1998(修订)

中国药品生产质量管理规范

我国的洁净室技术研究开始于20世纪60年代初,70年代洁净室技术主要用于我国的电子工业,尤其是半导体集成电路生产用洁净室,相继建成了一批洁净厂房,并研制成功5级(100级)、6级(1000级)单向流工业洁净室和手术洁净室。

在我国虽然洁净技术研究起步较晚,但发展较快。不仅逐步完善了洁净技术理论,而且洁净厂房用设备和材料,如高效过滤器、洁净工作台、层流罩、空气吹淋室、洁净传递窗等相继研制成功并投入生产。到20世纪70年代末,我国洁净室设计、建造和洁净技术的发展走向成熟阶段。

1984年我国颁布了国家标准《洁净厂房设计规范》(GBJ73—1984);

1991年颁布了行业标准《洁净室施工及验收规范》(JGJ7190);

1994年颁布了《实验动物环境与设施》(GB/T14925—1994);

1996年国家医药管理局颁布了《医药工业洁净厂房设计规范》(GMP—97);

2001年修订了原《洁净厂房设计规范》(GBJ73—1984),颁布了新的国家标准《洁净厂房设计规范》(GB50073—2001);

2002年颁布了国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333—2002;

高洁净度洁净室的建成和技术规范的相继颁布,标志着我国的洁净技术发展进入了一个新阶段。

四、洁净技术的应用领域

洁净技术在世界各国的广泛应用已经经历了半个多世纪的发展,从军事工业开始到电子工业,并逐步发展到其他行业,其应用范围越来越广泛,技术要求也越来越高,应用领域已涉及军事、电子、食品、医药、卫生、生物实验等方面。

1.电子(微电子)工业

电子工业已从过去的电子管发展到半导体分离器件、集成电路乃至超大规模集成电路,因此也大大地促进了空气洁净技术的发展,实践证明,集成电路制造工艺中,集成度越高,图形尺寸越细,对洁净室控制的空气尘埃微粒粒径尺寸也越小,且空气中含尘量要求越低。表0—3为大规模集成电路的工艺发展状况。表0-4为超大规模集成电路的发展及相应控制微粒的粒径。

集成电路芯片的成品合格率与芯片的缺陷密度有关。而缺陷密度与空气中尘埃粒子个数有关。若假设芯片缺陷密度中有10%为空气中尘埃粒子沉降到硅片上引起的,则可以推算出每平方米芯片上空气尘埃粒子的最大允许值,如表0-5。因此,集成电路的高速发展,不仅对空气中控制粒子的尺寸有更高的要求,而且对尘埃粒子的数量也有控制要求,即对生产环境的空气洁净度等级有控制要求。除此以外,集成电路生产环境对化学污染控制也有十分严格的要求,如表0-6所示。

表0-3 大规模集成电路的工艺发展状况

年份

工艺特征

1980

1984

1987

1990

1993

1996

1999

2004

硅片直径/mm

75

100

125

150

200

200

200

300

DRAM技术

64K

256K

1M

4K

16M

64M

256M

1G

特征尺寸/μm

2

1.5

1

0.8

0.5

0.35

0.25

0.20.1

工艺步数

100

150

200

300

400

500

600

700800

洁净度等级

1000-100

100

10

1

0.1 μm

0.1 μm

0.1 μm

0.1 μm

表0-4 超大规模集成电路的发展及相应控制微粒的粒径

投产年度

项目

1997

1999

2001

2003

2006

2009

2012

集成度 (DRAM)

256M

1G

1G

4G

16G

64G

256G

线宽/μm

0.25

0.18

0.15

0.13

0.10

0.07

0.05

控制粒子直径/μm

0.125

0.09

0.075

0.065

0.05

0.035

0.025

表0-5 每平方米芯片上空气尘埃粒子的最大允许值

集成度

成品率Y(%)

64M

256M

1G

4G

16G

64G

90

55

38

25

16

11

8

80

124

84

56

37

24

7

70

195

132

控制粒子尺寸/μm

0.035

0.025

0.018

0.013

0.01

0.007

表0-6 化学污染物控制指标

年份

项目

1995

19971998

19992001

20032004

20062007

20092010

DRAM集成度

64M

256M

1G

4G

16G

64G

线宽/μm

0.35

0.25

0.18-0.15

0.13

0.10

0.07

硅片直径/μm

200

200

300

300

400450

400450

受控粒子尺寸/μm

0.12

0.08

0.06

0.04

0.03

0.02

粒子数(栅清洗)/(pc/m2)

1400

950

500

250

200

150

重金属(Fe)/(原子/cm2)

5×1010

2.5×1010

1×1010

5×109

2.5×109

2.5×109

有机物(C)/(原子/ cm2)

1×1014

5×1013

3×1013

1×1013

5×1012

3×1012

2.食品工业

食品工业的工艺主要有发酵、酿造、加工、灌封、包装等。在这些过程中,空气的洁净除菌是保证产品质量的关键之一。如灌封、包装过程中,如果包装容器除菌不彻底而带有细菌,那么食品的保质期必然缩短,严重时会影响食用者的身体健康。

实践证明,我们不仅要重视对食品内容物和灌包装容器的灭菌,而且不能轻视空气的污染。空气的污染一般来自两个方面,一是从室外进入室内的空气未经净化处理,带有大量微生物。另一方面,在食品加工车间的地面、墙壁、顶棚上,因为沾有糖分、淀粉、蛋白质等粒子,当温度、湿度适宜时,细菌就会在这些表面繁殖,并随着空气流吹散到房间的各个角落。因此食品生产工艺需要无菌操作。

食品生产的无菌操作不仅是对产品的防腐保质期限的影响,更重要的是空气洁净技术在食品生产中,尤其是在酿造、发酵中对酵母菌的纯种培育、分离、接种、扩种以及防止杂菌体的污染,提高产品质量保持食品在色、香、味、营养等方面有着重要的作用。

3.医疗

如前所述,在医院这个特殊环境中,对空气环境进行控制是非常重要的。所谓的对空气环境控制包括两方面,其一是提高环境的舒适性。舒适的空调环境是治疗与康复的一个重要因素,在某些情况下,甚至是主要的治疗方法。大量的医学临床研究证明,病人在适宜的空调环境中,通常比在非控制环境中体质的恢复更快。例如,相对干燥和适宜的空气温度,可防止手术或外伤病人因皮肤出汗而感染伤口。另一方面,通过对空气环境的控制,可以防止病毒、细菌的传播,特别是某些特殊病房尤为重要,如手术室、白血病治疗室、烧伤病房、脏器移植病房等。

4. 生物实验

在遗传工程、病理检验、细胞组织培养、疫苗培养等研究方面,常常需要在无菌无尘的环境中进行操作,一方面要求试件不受其他微生物的污染以保证实验的精度,另一方面要求所研究的材料如病毒、高危险度病原菌、放射性物质不外溢,防止危害操作者的健康及污染环境。对于这类实验用洁净室,除一般洁净室所必须的设置要求外,还要求具有两级隔离。第一级通常是用生物安全工作柜使工作人员与病原体等危险试件隔离;第二级是将实验区与其他环境区隔离。同时实验室处于负压状态。

5. 实验动物饲养

为了临床试验的需要,某些医院或科研单位往往设置一定规模的实验动物饲养房,饲养某些特定的实验动物,用于对使用于人体的医疗设备、手术方案、药品制剂等的试验,以监测其安全性。在实验动物中,控制微生物是特别重要的,也是借以研究其对人类生命健康影响的手段。如果实验动物感染了致病性微生物、病毒或寄生虫,就可能导致试验全部失败。因此,对于影响实验动物饲养房的环境因素,诸如空气温度、湿度、气流速度、微生物和尘埃颗粒物等,须按照动物种类和设施环境要求予以控制。

空气洁净(无尘车间、洁净室)技术还广泛应用于宇航、仪器仪表、精密机械制造等生产行业。

广东钜宏科技股份有限公司由深圳科标、东莞利人及东莞安泰三家企业于2016年组建成立,注册资金1亿元人民币。深圳市科标净化设备有限公司成立于1999年,凭借多年的行业积累与沉淀,现已发展成为涵盖材料生产、设备生产及智能控制、工程安装三大业务板块的洁净室系统全产业链集团公司。2018年集团合计完成销售额7亿元人民币。

       集团公司现有员工1062人,其中研发和工程技术人员113人,生产、管理及销售人员249人,工程安装人员700人。在深圳市南山科技园购置2200的优质办公楼,东莞塘厦建有13000㎡工业园专业生产工业洁净产业配套高端板材年产能达200万㎡,洁净设备FFU年产量达6万台,并建立了华南首个符合美国AMCA通风标准的风洞实验室。全面整合洁净室全产业链系统,成立集团科研中心,不断自主创新研发洁净系统新产品、新工艺。子公司深圳科标具有国家建设部颁发建筑装饰工程设计乙级、建筑装修装饰工程专业承包贰级,机电安装钢结构等行业资质,是国内大型工业洁净室整体建造商专业承建高等级工业洁净室及空压、真空、特气、超纯气体、制程排气、纯水、工艺冷却水、废水、电力、弱电、监控、消防、化学品供应及二次配等系统工程。未来集团专注于工业电子、平板显示、精密仪器、生物医药、医疗卫生等行业的洁净室建造及配套材料与产品研发、生产和销售。

     “脚踏实地、专业诚信”是公司二十年来一贯秉承的经营理念和核心价值观。公司愿景是致力于成长为中国最具竞争力的洁净室系统全产业链服务商。